2022-11-25 09:06

7月15日消息,据@河南日报,今日,河南真实生物科技有限公司(下称“真实生物”)宣布,近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理。

获批开展Ⅲ期临床试验两年多的阿兹夫定,有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

据报道,根据临床试验结果显示,阿兹夫定片能够抑制新冠病毒活性,病毒载量越高抑制效果越明显,在给药后第3、5、7天,试验组较安慰剂组显示了更大幅度的病毒载量下降,病毒清除时间为5天左右。

同时,明显改善临床症状。阿兹夫定片可以显著缩短中度严重的新型冠状病毒感染肺炎患者住院时间,提高患者临床症状改善比例,达到临床优效结果。

首次给药后第7天临床病情改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%,(P值<0.001),受试者临床状态改善的中位时间试验组与对照组有极显著统计学差异(P值<0.001)。

安全方面,阿兹夫定片总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

据了解,阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药,已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。

作为一款抗病毒小分子口服药,阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒,因此该药对新冠病毒有抑制作用。